hGH治療適応判定

適応判定(1) 適応判定(2) 継続適応判定

適応判定の前提条件として、以下1と2、または3を満たすこと。

T.hGH治療開始時の適応基準

  1. 骨年齢:男子17歳未満の患者、女子15歳未満の患者
  2. 身長発育:現在の身長が同性、同年齢の[標準値-2.0SD]以下 、あるいは年間の成長速度が2年以上にわたって[標準成長率-1.5SD]以下である場合 (ただし、暦年齢 が男児11歳以上、女児0歳以上の例では、現在の骨年齢を現在の骨年 齢とみなして標準成長率と比較する)
  3. 症候性低血糖 乳幼児で、GH分泌不全が原因と考えられる症候性低血糖 (発汗、蒼白、四肢振戦、頻脈、意識障害、など)がみられた場合 上記1.骨年齢および2.身長発育の条件を満たす例または3.症候性低血糖 、の認められた例で2種以上の負荷試験が施行されている場合には、適応 基準(1)および適応基準(2)の基準で適応を判定する。
    ただし、3.症候性低血糖、が認められた例で、負荷試験が1種の場合は、 適応判定委員長が可否を裁定する。
  4. 適応基準

    適応基準(1)

    [負荷試験によるGH分泌不全]

    1. アルギニン負荷、グルカゴン負荷、L-dopa負荷、クロニジン負荷試験、 インスリン負荷GH頂値 ≦5ng/ml→4点、5<〜≦10ng/ml→3点、10ng/ml<→0点
    2. グルカゴン・プロプラノロール負荷、インスリン・プロプラノロール負 荷、GRH負荷試験GH頂値 ≦7.5ng/ml→4点、7.5<〜≦15ng/ml→3点、15ng/ml< →0点

    [適応の判定]
    2種類以上の負荷試験で1)〜2)の点数加算により下記のご とく行う。
    • ≧6点 適応
    • 3〜4点 判定保留
    • 0点 不適当

    適応基準(2)
    適応基準(1)で適応ありと判定されなかった例は、以下の基準によって再度 判定評価することができる。

    [GH分泌不全の参考となる所見]
    1. 骨盤位や分娩仮死、新生児重症黄疸、遷延黄疸などの周 期障害、 頭蓋部の照射治療既往歴、頭蓋内の器質的疾患あるいは画像診断で間 脳・下垂体の異常所見のいづれかがあるもの→2点
    2. 睡眠中平均血中GH濃度(20分ごとに3時間、この間少なくとも8回以 上測定)≦4.0ng/ml→3点、4.0<〜≦5.0ng/ml→2点、5.0ng/ml<→0点 あるいは24時間または夜間入眠から翌朝起床までの尿中GH濃度 ≦5.0pg/mgCr→1点、5.0<〜≦7.0pg/mgCr→0.5点、7.0pg/mgCr→0点 測定回数2回以上は加算する。ただし、合計の最高は2点とする。 睡眠中平均血中GH濃度と尿中GH濃度との点数の加算はできない。
    3. 血中IGF−T(ソマトメジンC種)
      抽出法
      • 暦年齢7歳未満 ≦40ng/ml→2点、40<〜≦55n/ml→1点、55ng/ml< →0点
      • 暦年齢7歳以上11歳未満 ≦80ng/ml→2点、80<〜≦120ng/ml→1点、 120ng/ml<→0点
      • 暦年齢11歳以上 ≦100ng/ml→2点、100<〜≦150ng/ml→1点、150ng/ml<→0点
      あるいは血中IGFBP-3値
      • 暦年齢7歳未満 ≦1.0μg/ml→2点、1.0<〜≦1.5μg/ml→1点、1.5μg/ml< →0点
      • 暦年齢7歳以上11歳未満 ≦1.5μg/ml→2点、1.5<〜≦2.0μg/ml→1点、2.0μg/ml< →0点
      • 暦年齢11以上 ≦2.0μg/ml→2点、2.0<〜≦2.5μg/ml→1点、2.5μg/ml< →0点
      但し、血中IGF-Iと血中IGFBP-3値との点数加算はできない。
    4. 骨年齢/暦年齢)×100≦80→2点
[適応の判定]
1)〜4)の点数加算により下記のごとく行う。
≧6点
適応
2.5〜5.5点
判定保留(基準(1)で3〜4点の場合6カ月試用)
≦2点
不適当
  • 総合判断 別紙「総合判断基準」に示したごときフローチャートによりGH治療開始 の適否につき総合的に判定いたします。
    • 適応あり・・・適応基準(1)、(2)のいづれにおいて6点以上
    • 6カ月試用・・・適応基準(1)で3〜4点、かつ適応基準(2)で2.5〜5.5点
    • 判定委員会判定
      • (i)適応基準(1)で3〜4点、かつ適応基準(2)で≦2点
      • (ii)適応基準(1)で0点、かつ適応基準(2)で2.5〜5.5点
    • 不適応
      • (i)骨年齢、身長、成長速度が基準を満たさないもの
      • (ii)GH分泌刺激試験が1種しかないもの。ただし、症候性低血糖 のあるものでは、その限りではない(添付資料により、適応判 定委員長が判定する)。
      • (iii)適応基準(1)で≦4点、かつ適応基準(2)で≦2点
      • (v)適応基準(1)で0点、かつ適応基準(2)で≦5.5点

    U.hGH治療継続の基準
    1. 1年ごとに、治療を継続したいときも中止したいときも、治療成績報告書 を提出してください。治療継続希望のときは、治療継続の基準を満たし ているかどうかの判定を行い、その結果を報告いたします。6カ月試用 の場合は、以下の項目のいづれかを満たしたときを、治療継続の適応が あると判定いたします。
      1. 成長率 ≧6cm/年
      2. 治療中1年間の成長率と治療前1年間の成長率の差が2.0cm/年以上の場合
      3. 治療2年目以降で、治療中1年間の成長率が下記の場合
        2年目
        ≧2.0cm/年
        3年目
        ≧2.0cm/年
        4年目
        ≧1.8cm/年
        5年目
        ≧1.4cm/年
        6年目
        ≧1.2cm/年
        7年目以降
        ≧1.0cm/年
    2. 以下の項目のいずれかを満たしたときは、治療継続の適応はないものと 判定します。
      1. 上記の治療継続の基準を満たさない場合
      2. 骨年齢:男17歳以上/女15歳以上
      3. 重篤な副作用が生じたとき


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